一、外標(biāo)法
   當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)品與樣品在不同的色譜圖上進(jìn)行分析時(shí)，用外標(biāo)法。定量基于樣品的峰面積/高（HPLC或GC）或強(qiáng)度（TLC）與分析對(duì)象、參考標(biāo)準(zhǔn)品的比值。
更適合用外標(biāo)法的樣品如下：
1.樣品具有單一的目標(biāo)濃度和狹窄的濃度范圍 ，例如驗(yàn)收和出廠檢驗(yàn)。
2.簡便的樣品制備操作。
3. 增加走基線的時(shí)間，為檢測可能的額外峰，如雜質(zhì)試驗(yàn)。

二、內(nèi)標(biāo)法
    加入一種已知純度并且在分析中不產(chǎn)生干擾的化合物至樣品混合液中，定量基于被分析的化合物與內(nèi)標(biāo)的響應(yīng)比值與參考標(biāo)準(zhǔn)品得到的比值進(jìn)行比較。這一方法很少用于TLC。
更適合用內(nèi)標(biāo)法的樣品如下：
1.復(fù)雜的樣品制備過程，如多次提取。
2.低濃度的樣品（靈敏度是確定的），如藥代動(dòng)力學(xué)的研究。
3.在樣品分析中預(yù)計(jì)是很寬的濃度范圍，如藥物動(dòng)力學(xué)研究。
  雖然CDER不規(guī)定方法應(yīng)該用內(nèi)標(biāo)或外標(biāo)法用于定量，但一般的看法是用于驗(yàn)收、穩(wěn)定性和TLC用外標(biāo)法，對(duì)生物體液和GC用內(nèi)標(biāo)法。工作濃度為方法中規(guī)定的被分析對(duì)象的目標(biāo)濃度。保持樣品濃度與標(biāo)準(zhǔn)的濃度相近可以改善方法的準(zhǔn)確性。

三、建議
1.如果參考標(biāo)準(zhǔn)品的純度校正因子已知，那么在計(jì)算中應(yīng)該包括。
2.在方法中要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的工作濃度。


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